监管提质增效粤如何跑出"创新药械"上市加速度？

xinwen.mobi · 发表于 2025-6-16 13:17:10

广东通过以下多种方式实现监管提质增效，跑出“创新药械”上市加速度：优化审评审批体系实行分类分级审评：合理配置审评检查资源，对属于国家和省级产业政策扶持方向的创新项目，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加快创新药械上市步伐。提升审批效率：第二类医疗器械产品注册审评提速50%，平均注册周期4.5个月；药品一次性进口审核审批提速超过60%，由法定30个工作日压缩至10个工作日。构建前端服务体系设立服务工作站：在广州南沙、广州黄埔、佛山和中山设立4个工作站，整合专业技术力量、地方政府地缘优势以及产业集聚“放大器”效应，集审评、检查、指导于一体，实现区域内相关业务“就地办、加速度、高效率”。对接重大科研平台：对接广州实验室、深圳先进院、横琴实验室等省内重大科研平台，构建柔性服务机制，加大对重大平台创新的服务力度，提供审评审批全链条支持服务。推动跨境药械合作实施“港澳药械通”政策：允许在香港、澳门已上市，具有临床急需的药品和医疗器械，在粤港澳大湾区内地指定医疗机构获准使用。2024年12月1日正式施行的相关条例将目录外急需港澳药械审批时限从35个工作日压缩到20个工作日，目录内则由25个工作日压缩到10个工作日，平均提速达到50%。推进跨境委托生产：支持符合条件的境外药品上市许可持有人在统一的药品质量管理体系下，以自建产能或委托生产形式开展跨境分段生产。《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》实施后，首个落地合作区的港澳药品委托生产案例——香港岭南药厂有限公司跨境委托横琴粤澳深度合作区粤澳药业有限公司生产的“香松通络油”正式获批上市并在全国范围内销售。加强技术支撑与服务建设综合技术服务平台：持续加强一站式研检综合技术服务平台建设，助力医用机器人等创新产品加速获批上市。例如广东省医械所设置“创新产品预申报”入口，建立“绿色”服务机制，优化“创新”“重点项目”“优检”三条绿色通道，实行专人受理、专人辅导、专人跟进等精准服务，提高检验效率。提升监管技术能力：完成药品、医疗器械多项标准检验扩项工作，药品、化妆品常规检验能力参数覆盖率达100％，实现省内在产血液制品和疫苗品种批签发全覆盖，医疗器械检验能力位居全国前列。

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