国家药监局官网公示信息显示，国内首款褪黑素颗粒产品正式获批上市。该药品为江苏诺贝仁医药有限公司按化药注册分类5.1申报的褪黑素颗粒，商品名Melatobel，主要用于改善儿童入睡困难，填补了国内儿童褪黑素药品领域的空白。以下是具体介绍：适应证：主要适用于儿童睡眠障碍，核心适应证是由神经系统发育不完善所致的褪黑素分泌不足，也可用于治疗部分神经系统障碍引发的睡眠问题。用法用量：睡前30-60分钟服用。用量依据不同年龄段而定，0-2岁不建议服用；2-3岁，≤1毫克；4-5岁，≤2毫克；6-10岁，≤3毫克；学龄前儿童和青少年，≤5毫克，且需严格遵循医嘱。疗程：尽量短期服用，疗程一般不超过3个月，最长不超过6个月，同时在服药过程中，需持续评估疗效与安全性，以最大限度降低潜在风险。儿童失眠原因复杂，可能由心理因素（如学业压力、社交冲突）、病理因素（如精神疾病、呼吸系统疾病）、不良睡眠习惯（如睡前过度使用电子产品）等引起。对于非褪黑素分泌不足或神经系统障碍导致的失眠，使用该药品可能无效，甚至可能因不当用药带来风险。因此，儿童出现失眠症状时，应先进行睡眠评估，排除其他原因，首选光照疗法、生物反馈治疗等失眠认知行为疗法，当这些非药物疗法无效时，才考虑采用褪黑素治疗。
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