从审评提速到产业提质，浙江药监改革的“疏脉”与“变速”

xinwen.mobi · 发表于昨天 04:29

浙江药改新章：把“减速带”变成“加速器”
药品补充申请审评从200天压缩到47天，这不仅是时间的缩减，更是药监部门从坐在办公室里批文件的“审批官”，转变为走进车间为企业解难题的“服务员”。

浙江省药品医疗器械监管改革实施以来，医疗器械审评时限已经提速一半以上。从2025年开始，浙江在优化药品补充申请审评审批程序改革国家创新试点中，已经将重大变更审评时限压缩到60个工作日以内。

01 从“不闻不问”到“贴身服务”
浙江药监改革的核心转变，是监管部门从“坐等企业交卷”的审批者，转变为“陪伴企业解题”的护航者。

传统监管模式下，企业需要自行摸索至材料申报阶段，药监部门才会介入。这种“事后纠错”容易导致企业因方向偏差而付出高昂的时间与资金成本。

以杭州康基唯精医疗机器人有限公司为例，该公司研发的胸腹腔内窥镜手术系统集成4K超高清成像、冗余关节、亚毫米级主从精准度等技术，属于三类医疗器械。

企业前期注册经验少，对于临床评价要求掌握不足，研发一度停滞不前。

02 “研审联动”改变游戏规则
浙江药品监督管理局医疗器械监管处处长刘献明解释，“研审联动”模式的核心在于将审评指导关口前移至研发阶段。

在这种模式下，审评专家会在企业研发早期就组建专班，通过“面对面会诊+全程跟办”的方式，指导企业采用“目标值法”等科学方法设计临床试验。

杭州康基唯精公司总经理潘博表示，得益于“研审联动”机制，胸腹腔内窥镜手术系统从原型机到最终获批上市，比行业平均周期缩短了40%。

截至目前，浙江已有80个创新医疗器械产品进入“研审联动”通道，其中16个已提交注册申请，8个已快速获批。整体审评周期平均缩短50%以上。

03 “春雨行动”打通转化最后一公里
在浙江省人民医院的一台腹腔镜手术中，新获批的“智能恒压除烟气腹肌以及带过滤无阀穿刺器”正自动维持患者腹腔内的恒定压力。

让“金点子”转变为“好产品”，正是“春雨行动”在浙江落地的重要目标。

自国家药监局部署该项行动以来，浙江聚焦临床急需与产业创新，深化“研审联动”等服务机制，系统破解临床创新“不会报、来回补”的痛点。

浙江省药监局明确提出了要实施“研审联动”、重点品种清单管理、全程辅导等机制，畅通临床研究成果转化路径，推动更多“医生发明”惠及患者。

该行动构建起“发现-评估-培育-转化”的主动服务体系，将分散、潜在的临床创新，高效地导入产业化通道。

04 “200天”到“47天”的质变
作为全国首批药品补充申请审评审批改革的试点省份，浙江通过前置服务，将化学药品重大变更的审评时限从200个工作日大幅压缩至平均47个工作日。

这不仅是数字上的变化，更是监管机制从审批管理向主动服务、激发产业创新活力的转变。

第一时间体验“47天”审评速度的杭州中美华东制药有限公司，成为这一改革的受益者。

公司旗下环孢素胶囊变更注册标准申请，通过前置检验、前置核查与多样化沟通渠道，在47天内即完成审评，后续补充申请实现“零发补”快速获批。

05 数字背后的经济效益
数据显示，浙江省已累计指导服务企业超200家，破解技术难题超350个，并聚焦72个重点药品建立服务清单，持续开展“研审一对一”跟踪服务。

通过线上线下联动、政策精准宣贯，形成服务医药创新成果转化的“浙江范式”。

医药产业是典型的高投入、高风险、长周期行业。审评审批周期的长短直接影响企业的创新意愿和投入力度。企业可以更精准地规划研发进度、布局产能，抢抓市场窗口期。

企业首批通过该通道获批的品种，年销售额已超十亿元，这就是最直接的市场回应。

06 一县一策，打造特色产业集群
针对产业转型升级难点，浙江实施“一业一策”差异化发展战略，通过“局市会商”机制与地方政府加强战略合作，结合区域特性和基础优势差异化发展。

这一战略旨在因地制宜推动当地产业结构性调整，在产业优势地区改革先行先试，打造一批专精集群。

在药械化产业集聚区域开展“组团式”服务，集中破解企业研发、生产、流通环节难题。

浙江药械化产业呈现“多点开花”态势：温州的眼谷、基因药谷、浙南美谷形成特色产业链；湖州化妆品产业蓬勃发展；嘉兴设立国内首个核药基层专业监管机构。

07 看得见的成效，可感知的变革
2024年，浙江省生物医药产业营业收入3127.9亿元，同比增长4.6%；利润总额390.3亿元，同比增长17.2%。获批创新药6个品种7个品规、国内首仿药6个、创新医疗器械18个。

浙江省药监局推行的药品多仓一体化改革试点成效卓著，2024年以来已为全省药企节约各类成本超1.5亿元，让企业得以将更多资源聚焦于研发创新与核心业务。

从杭州到宁波，从绍兴到湖州，一批国际领先、国内首创的医疗器械企业正快速成长。

从脑机接口抑郁调控系统，到手术机器人的全国产化平台；从AI辅助诊断系统，到3D打印骨科植入体……“浙江智造”正成为医疗器械领域的新名片。

浙江省药监局推行的药品多仓一体化改革试点成效卓著，2024年以来已为全省药企节约各类成本超1.5亿元。

随着浙江药械改革的持续深化，监管部门的角色转变正带来整个医药产业的生态变化。从“管理者”到“服务员”，从“审批者”到“护航者”，这场改革不仅改变了企业的发展路径，更在重塑整个医药产业的创新生态。

		自动登录	找回密码
密码			立即注册

从审评提速到产业提质，浙江药监改革的“疏脉”与“变速”

相关帖子