首个口服胰岛素未能获批回应称是主动撤回申报

xinwen.mobi · 发表于 3 天前

说说刚出炉的“大新闻”：大伙儿盼了好久的口服胰岛素，这回还是没来。搞这个药的公司叫“合肥天汇生物”，它家的药没通过审批。

药没批下来，不稀奇。稀奇的是公司的说法。公司那边放话了，说这次根本不是药不行被“毙了”，而是自己主动把申请撤回来的。还说这是公司整体战略的一环。这话听着就挺有意思，到底是场面话，还是真有别的打算，咱也不好说。

说实话，口服胰岛素这东西，在全世界都是个没啃下来的硬骨头。从有人开始琢磨到现在，一百年都过去了，愣是没一家公司能成功把药做上市。之前全球胰岛素的老大“诺和诺德”，也曾经砸了大钱搞这个，后来觉得太难、太烧钱，干脆把整个项目都砍了。所以，天汇生物这次没成，也不算太意外。

为啥这么难呢？简单讲，胰岛素是个蛋白质，想让它吃进肚子还能有用，得闯过三道“鬼门关”：

胃酸关：胃里那环境太酸了，进去就把胰岛素给破坏了。

消化酶关：肠胃里全是专门分解蛋白质的酶，胰岛素就是它们的“食物”。

吸收关：就算前两关闯过了，胰岛素个头大，也很难穿过肠壁被身体吸收。

天汇生物这个药，叫 ORMD-0801，是从一家以色列公司手里引进的技术。他们想法挺巧妙，给胶囊加了一层“防酸外衣”，还加了点保护剂和吸收促进剂，想让胰岛素安全抵达小肠再被吸收。

但这个药本身也有点“先天不足”。早在2023年初，它在美国做的三期临床试验就失败了，效果没比安慰剂强多少。虽然公司嘴硬，说国内国外的试验方案不一样，结果不能一概而论，但这事总归像个阴影。而且，今年10月，那家以色列合作伙伴也宣布，跟天汇生物成立合资公司的事黄了，因为天汇生物没满足约定的财务条件。

说到钱，天汇生物最近的日子好像不太好过。网上一查就能看到，2025年以来，公司跟它的老板都被限制了高消费，还欠着税，跟别的公司也有合同纠纷。搞新药研发是个烧钱的无底洞，公司自己如果资金紧张，到底还有多少力气能继续推这个全球都没人做成的项目，就得打个大大的问号了。

所以，综合来看，这次口服胰岛素“未能获批”的新闻，背后可能不止是技术问题那么简单。公司说的“战略调整”，很可能跟钱紧、合作伙伴掰了这些现实困境有直接关系。这药未来的路，看起来更坎坷了。

对于每天要靠打针的糖友来说，这消息确实让人失望。不过，现实地看，指望口服胰岛素短时间内改变治疗方式，恐怕还不现实。治疗领域也在变化，像一周只用打一次的长效胰岛素，还有能降糖、减肥、护心的GLP-1类药物（比如司美格鲁肽这些），现在越来越火。这些现有和新兴的选择，或许比那个还在云里雾里的口服胰岛素，来得更实在一些。

一句话，口服胰岛素的故事，这次又翻了一篇，但离大结局，还远着呢。

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