甘李药业在研新药GLR1044注射液获批开展临床试验
用于治疗成人中重度特应性皮炎的度普利尤单抗生物类似药GLR1044注射液，其临床试验申请的受理号为CXSL2500849，通知书编号为2025LP03316。
12月8日，甘李药业（603087.SH）宣布，其全资子公司甘李药业山东有限公司已获得国家药监局关于 GLR1044注射液 的药物临床试验批准通知书。
该注射液是原研药达必妥®（度普利尤单抗）的生物类似药，适应症为治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎（Atopic Dermatitis，简称AD）。
01 靶点与机制
GLR1044注射液 是一款以IL-4R（白细胞介素-4受体）为靶点的生物类似药。
该靶点被业界视为特应性皮炎领域的重磅潜力靶点。通过阻断IL-4R通路，该药可以从机制上显著抑制特应性皮炎的核心炎症过程。
目前，国内仅有赛诺菲生产的原研度普利尤单抗注射液获批上市。甘李药业开发的GLR1044注射液，旨在成为与已批准注册的参照药在质量、安全性和有效性方面具有高度相似性的生物类似药。
02 市场与需求
特应性皮炎是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病，病程可持续数十年，部分中重度成人患者的病程甚至持续25～30年。
据统计，全球特应性皮炎患病人数高达2.04亿。
在我国，成人患病率约为10.6%，且发病率近年来呈逐年上升趋势。
目前，国内中重度患者的比例近30%，预计到2025年患者总数将超过7500万人，临床治疗需求迫切。
赛诺菲的原研药达必妥®（度普利尤单抗）在2024年的全球销售额高达130.72亿欧元，显示出该靶点药物巨大的市场潜力。
03 项目进展
甘李药业的GLR1044注射液临床试验申请于2025年9月28日被受理，现已符合注册要求，获准开展试验。
该公司表示，后续将按照国家药品注册规定推进临床试验，试验成功后按法定程序申报生产。
值得注意的是，截至2025年9月30日，甘李药业在GLR1044项目上已累计投入研发费用6572.45万元人民币。
甘李药业希望通过该项目的推进，为患者提供可及性更优的高品质治疗选择，以实际行动践行“以临床需求为导向，为更多患者提供可及、优质治疗方案”的承诺。
04 潜在影响
对于患者而言，GLR1044注射液若成功上市，将为数以千万计的成人中重度特应性皮炎患者提供新的治疗选择。
目前，中重度特应性皮炎的一线治疗药物以外用糖皮质激素和钙调神经磷酸酶抑制剂等为主，但对部分患者而言疗效有限。
对于甘李药业而言，GLR1044注射液临床试验获批意味着其在生物类似药领域的布局取得了实质性进展。
截至2025年9月30日，甘李药业在GLR1044项目上已累计投入研发费用6572.45万元人民币。
目前，该注射液项目已进入临床试验阶段，公司后续将按国家药品注册规定推进相关试验。这一进展标志着甘李药业在慢性皮肤病治疗领域迈出了关键一步，未来有望为数千万患者带来更可及的治疗方案。
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