甘李药业特应性皮炎新药获批临床，抢滩百亿欧元市场
国家药品监督管理局的一纸批文，让甘李药业的研发实验室里响起一阵掌声——度普利尤单抗生物类似药GLR1044注射液正式获批进入临床试验阶段。
12月8日，甘李药业发布公告，其全资子公司甘李药业山东有限公司已收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，批准GLR1044注射液开展临床试验。
该药品为达必妥（度普利尤单抗）的生物类似药，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎。
01 产品定位
GLR1044注射液是度普利尤单抗（Dupilumab）的生物类似药，这一信息在多个财经媒体的报道中均有明确说明。
这种药物旨在成为与已批准注册的参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似性的生物类似药。
根据甘李药业的官方公告，该药物的适应症为治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎，可与或不与外用皮质类固醇联合使用。
02 市场背景
特应性皮炎（Atopic Dermatitis，简称AD）是一种常见的慢性、复发性、炎症性皮肤病。
据统计，全球AD患病人数高达2.04亿。在中国，AD成人的患病率约为10.6%，且发病率近年来呈逐年上升的趋势。
2020年中重度患者超1870万，预计到2025年整体患者将突破7500万人，临床治疗需求极为迫切。
目前国内仅有赛诺菲生产的原研度普利尤单抗注射液获批上市，该产品2024年全球销售额达130.72亿欧元。
03 研发进展与投入
甘李药业此次收到的批准通知书编号为2025LP03316，受理号为CXSL2500849。
公告显示，截至2025年9月30日，甘李药业在GLR1044项目中累计投入研发费用6572.45万元人民币。
这意味着从临床试验申请到获批，整个过程耗时约两个多月，反映了监管部门对这类药物临床需求的重视。
04 治疗机制
特应性皮炎的发病机制复杂，免疫异常与皮肤损伤通常被认为是首要诱因。
以IL-4R（白细胞介素-4受体）为靶点的生物制剂已成为中重度患者的重要治疗选择。该靶点被视为特应性皮炎领域的重磅潜力靶点。
通过阻断IL-4R通路，可以从机制上显著抑制疾病核心炎症过程。
05 市场前景
目前，中重度特应性皮炎的一线治疗药物以外用糖皮质激素和钙调神经磷酸酶抑制剂等为主，但对部分患者而言疗效有限。
近年来，以IL-4R为靶点的生物制剂为中重度患者带来了突破性的治疗选择。
随着国内特应性皮炎患者数量的不断增加，这一市场潜力巨大。甘李药业希望通过该项目的推进，为患者提供未来可及性更优的高品质治疗选择。
06 公司表态与风险提示
甘李药业表示，后续将按国家药品注册规定推进临床试验，试验成功后按法定程序申报生产。
同时公司也提示，医药研发周期长、环节多，易受不确定性因素影响，投资者需谨慎决策、防范风险。
数据显示，2025年前三季度，甘李药业实现收入30.47亿元，归母净利润8.18亿元。
针对中重度特应性皮炎患者，国内创新药研发正迎来一个新节点。GLR1044作为生物类似药，其临床试验获批意味着中国患者未来可能获得更多治疗选择和更低价格。
甘李药业在公告中明确表示将按国家规定推进临床试验。随着中国特应性皮炎患者人数预计在2025年突破7500万，GLR1044的研发进展牵动着市场目光。
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