国家药监局发布公告要求加强药品受托生产监管

xinwen.mobi · 发表于 7 天前

懂了，这就通俗地讲讲国家药监局管药厂生产外包的新规矩。

国家药监部门最近出台了新规定，专门管药品生产外包这事儿。简单说，就是以后药厂如果要把自己的药让别人生产，不是随便找一家就行，双方的责任都得掰扯清楚，监管也更严了。

到底啥是“委托生产”？
可以这么理解：一家公司（叫“持有人”）手里有药方和批文，但它自己可能没生产线，或者生产线忙不过来，就会找另一家有条件的厂子（叫“受托生产企业”）帮忙生产。这本来是个好事，能提高效率，但也容易因为两边责任分不清、管不好，弄出质量风险。新规矩就是想堵上这些漏洞。

新规矩重点说了啥？
新规定主要从两头发力：一是生产方得负起责任，二是监管部门要加强盯着。

首先，接活的生产方不能“拿钱办事”就完了。

接活前得挑客户：不能啥活儿都接。接活前，生产方必须仔细评估找上门的公司靠不靠谱，评估药的风险大不大，自己的生产线能不能接，技术能不能转过来，有没有能力保证质量。评估通过了，才能签合同。那种自己有研发能力、懂核心技术的公司，会被生产方优先考虑合作。

技术交接必须到位：委托方把药方和工艺交过来时，生产方得成立专门小组对接，把设备、工艺、清洁方法等一项项确认好，确保生产出来的药和原来的一模一样。

日常管理更严了：

信息要透明：生产过程中出了任何偏差、要做什么变更，都必须马上告诉委托方，不能自己悄悄处理。涉及药品的重大变更，没经过委托方批准，绝对不能干。

高风险药要重点盯：生产像无菌药品、中药注射剂这类高风险药品时，要求更高。比如，双方至少得有一家有3年以上的同剂型药品大规模生产经验。生产这些药的技术负责人、质量负责人，得有5年以上的药品生产管理经验，其中至少3年是管无菌药品的。委托方还得每年派人到现场，监督关键的生产验证过程。

留样和考察“双保险”：为了以后万一有问题能查清楚，新规要求，委托方和生产方通常都要对产品留样和做稳定性考察。特别是生产过程出过重大偏差的批次，或者工艺有重大变更后的前三批产品，两边都得留样考察。这样上了“双保险”，查起问题来更清楚。

其次，监管部门也不是吃素的。

许可办理流程明确了：以后跨省委托生产的流程更规范了，简单说是“先B后C”。先由委托方（持有人）所在地的药监部门办手续（B证），然后再由生产方（受托方）所在地药监部门把委托信息登载到生产许可证上（C证）。

鼓励好方向：新规也不是光管着，也鼓励好事情。比如，特别支持创新药、临床急需的短缺药、罕见病药这些搞委托生产。还鼓励生产双方多用先进的生产质量信息化管理系统，这样可以提高效率，减少人为错误，实现产业升级。

这事儿对咱们有啥影响？
总的来说，规矩细了、严了，短期看可能会让一些想走捷径、打擦边球的企业觉得麻烦。但长远看，这是逼着整个行业把质量安全放在第一位，让那些认真做事、技术过硬的企业更有优势。对咱们老百姓来说，药是在更严格的规则下生产出来的，吃得更放心。

毕竟，药这个东西，安全有效才是根本，其他都是后话。

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