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国家药监局批准两款创新化妆品新原料，助力行业高质量发展
行业创新从“跟跑”到“领跑”，两款特色新原料开启化妆品研发新路径。
10月31日，国家药品监督管理局正式批准了两款化妆品新原料的注册申请，分别为2-（4’-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯和二甲氧基甲苯丙基间苯二酚。
这两款新原料各具特色，一款是我国自主研发的全球首款应用于化妆品的高分子着色剂，另一款则是具有明确功效的美白剂。
它们的获批不仅展示了我国化妆品行业研发实力的提升，也体现了监管政策对原料创新的支持成效。
01 行业突破
本次获批的化妆品新原料标志着我国化妆品行业在原料研发领域取得重要突破。
2-（4’-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯是我国自主研发的成果，也是全球首款经注册应用于化妆品的高分子着色剂。
该原料可用于驻留型化妆品及淋洗型化妆品，但不适用于可能存在吸入暴露风险的产品。
另一款获批原料二甲氧基甲苯丙基间苯二酚作为美白剂完成注册，经安全性和功效评价，可用于面霜、乳液、啫喱、面膜及其他护肤产品，同样排除可能存在吸入暴露风险的产品。
02 审批背景
化妆品新原料的注册审批有着严格的法定程序。根据《化妆品注册备案管理办法》，化妆品新原料注册需经过形式审查、技术审评和行政审批三个主要环节。
技术审评机构应当在收到申请资料之日起90个工作日内完成技术审评，国家药品监督管理局则需在收到技术审评结论后20个工作日内作出是否准予注册的决定。
对于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白等功能的化妆品新原料，国家实行注册管理而非备案管理，体现了对较高风险原料的审慎监管原则。
03 创新激励
国家药监局今年1月发布 《支持化妆品原料创新若干规定》 以来，已出台多项配套技术文件，并建立了服务指导机制。
这些政策措施显著激发了行业创新活力。数据显示，自文件发布以来，已有125个新原料完成注册备案，同比增长101.64%，有力促进了化妆品行业的创新高质量发展。
值得一提的是，2-（4’-偶氮-苯胺聚氧乙烯醚）-4-甲基苯并噻唑基水性聚氨酯是自2021年《化妆品新原料注册备案资料管理规定》实施以来第二个成功获批的注册类新原料，也是第一个成功获批的注册类国产化妆品新原料。
04 法规保障
我国对化妆品和新原料实行分类管理制度。国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。
对于已经取得注册、完成备案的化妆品新原料，国家实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。
在安全监测期内，化妆品新原料注册人、备案人应当建立化妆品新原料上市后的安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，并定期向国家药监局报送年度报告。
随着消费者对化妆品安全性、功效性需求不断提升，化妆品新原料的研发创新成为推动行业发展的核心动力。
此次两款新原料的获批，如同投入池塘的两颗石子，激起的涟漪将扩散至整个行业——更多的企业将加大研发投入，更多创新原料将陆续涌现，最终推动中国化妆品行业从“制造”向“智造”转型升级。
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